招聘人数：1 人
到岗时间：不限
性别要求：不限性别
婚况要求：不限婚况
任职条件：1/大学本科及以上学历，临床医学相关，医疗器械、生物、化学等相关专业；
2/熟悉MDR/FDA/UKCA,熟悉医疗器械国际认证的相关标准及ISO13485质量体系；
3/在MD或IVD、IVDR产品（医疗器械、体外诊断试剂）领域都具有全球法规合规性的处理经验；
4/熟悉国外医疗器械产品注册流程、行业法规规定，能独立完成产品注册，取得注册证书，如澳大利亚TGA证书；
5/能够熟练使用英语和当地语言进行交流，特别是读写能力；
6/具备三类体外诊断试剂注册经验优先；
7/形象好，气质佳，具有良好的沟通能力与协调能力，具有独立解决突发情况的经验与能力；
8/工作作风细致、严谨、主动、条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神，能服从安排.岗位职责：1/负责公司医疗产品全球销售法规及合规文件审核;2/负责公司医疗产品的国际注册，与英代，欧代，中代联系沟通;2/负责医疗产品供应商相关法规文件评审，现场审核，供应商风险评估等;3/能够使用中英文专业的编写质量计划、质量协议、CTQ和检验和验证测试流程和报告、CoC、CoA、MDR、IVDR，在国外寻找代表，在国外正确注册产品。特别是欧盟委员会和FDA。（TheMedicalQMmustbecapableofwritingtheprofessionalQualityPlan,QualityAgreement,CTQandinspectionandvalidationtestingprocessesandreports,CoC,CoA,MDR,IVDR,findingtheREPsinforeigncountries,correctlyregisteringtheproductsinforeigncountires.inparticularEUDAMEDandFDA.）;4/其它合规文件的编写;5/在上级主管的指导下独立开展工作，辅助并完成其他工作事项。
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职位发布者
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联系我时就说是在 聊聘 上看到的
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